I pazienti oncologici olandesi sono costretti ad aspettare la risoluzione della controversia sui prezzi dei farmaci – Euractiv Italia

Ai pazienti oncologici olandesi è stato negato l’accesso a due farmaci dopo che l’Istituto sanitario olandese ha affermato che i produttori non hanno fornito le informazioni necessarie per determinare se i farmaci valgono il prezzo richiesto.

Una delle aziende farmaceutiche coinvolte sta contestando questa affermazione. Nel frattempo, sono in gioco le vite dei pazienti.

Nei Paesi Bassi, il rimborso dei farmaci attraverso il pacchetto di assicurazione sanitaria di base, obbligatorio per tutti i residenti, avviene solo se è stato dimostrato che funzionano e sono efficaci dal punto di vista dei costi. L’Istituto Sanitario Olandese (Zorginstituut Nederland) è incaricato di decidere cosa copre il pacchetto.

“Le aziende produttrici non hanno fornito le informazioni necessarie, mentre l’Istituto sanitario ne ha fatto esplicita richiesta”, ha dichiarato l’Istituto in un comunicato relativo ai farmaci antitumorali brexu-cel (noto anche come brexucabtagene autoleucel) e ripretinib.

I farmaci agiscono rispettivamente contro la leucemia e il cancro gastrointestinale. Tuttavia, l’azienda produttrice di brexu-cel contesta questa affermazione, affermando di essere rimasta sorpresa dalla decisione dello Zorginstituut e dalle successive dichiarazioni.

“Tutti gli aggiustamenti sono stati implementati”

Secondo l’Istituto, non è ancora in grado di consigliare il ministro della Salute olandese Fleur Agema (PVV) sul rimborso dal pacchetto di assicurazione sanitaria di base per i due farmaci. Pertanto, l’Istituto chiede con urgenza ai produttori di farmaci di fornirgli le informazioni necessarie.

“Gilead ha attuato tutti gli aggiustamenti richiesti dai requisiti dell’Istituto e basati sui risultati degli studi clinici pubblicati e sulle opinioni degli esperti”, ha dichiarato a Euractiv un portavoce di Gilead.

Il portavoce ha aggiunto che c’è stata un’eccezione, in cui l’Istituto ha chiesto al produttore di prevedere uno scenario in cui brexu-cel non ha alcun potenziale curativo, in cui lo 0% dei pazienti è guarito.

“Gilead ha dichiarato che non includerà questa ipotesi perché i dati disponibili, insieme ai suggerimenti degli esperti olandesi e all’esperienza passata con trattamenti simili, suggeriscono che alcuni pazienti raggiungono una sopravvivenza a lungo termine”, ha spiegato il portavoce.

Sono necessarie informazioni sui benefici in termini di sopravvivenza

L’Istituto sanitario riconosce che sia il brexu-cel che il ripretinib sono efficaci e possono allungare la vita dei pazienti, ma sostiene che non è ancora chiaro di quanto si allungherebbe la vita di un paziente che assume questi farmaci rispetto alle cure standard che riceverebbe nei Paesi Bassi.

L’azienda ha dichiarato di aver richiesto esplicitamente queste informazioni senza alcun risultato “nonostante le ripetute richieste”.

Un portavoce di Gilead ha indirizzato Euractiv a uno studio che mostra come i pazienti sottoposti al trattamento abbiano avuto una sopravvivenza globale mediana di 25,4 mesi, rispetto a 6,2 mesi se avessero ricevuto solo il trattamento standard.

“Questi risultati suggeriscono che brexu-cel offre un miglioramento clinico significativo rispetto alla terapia [standard] in questa popolazione di pazienti”, hanno sottolineato gli autori dello studio.

Si stima che ogni anno circa 23 persone potrebbero essere eleggibili al trattamento con brexu-cel, mentre il numero sale leggermente a 25 pazienti nel caso di ripretinib.

“I produttori chiedono prezzi elevati, vale a dire 360.000 euro per paziente per una singola somministrazione di brexu-cel. E da 165.000 a 377.000 euro per paziente all’anno per il trattamento con ripretinib”, ha dichiarato l’Istituto sanitario olandese.

L’Istituto sanitario afferma che, sebbene i produttori siano ben pagati per i loro prodotti, le spese per questi farmaci costosi devono essere ben giustificate.

Lo Stato olandese è al penultimo posto, subito dopo la Danimarca, in termini di spesa per i farmaci come percentuale della spesa sanitaria. La spesa per i farmaci costosi è stata di 2,53 miliardi di euro nel 2022.

“È ovviamente triste sapere che esiste un farmaco migliore per la propria malattia ma che non è disponibile perché i produttori non vogliono fornire le informazioni richieste”, ha dichiarato il presidente del consiglio di amministrazione dell’Istituto, Mark Janssen.

“Come governo, tracciamo una linea di demarcazione. Le informazioni che chiediamo ai produttori sono necessarie per garantire che il budget sanitario venga speso in modo socialmente responsabile”.

Pazienti olandesi in attesa

Il portavoce di Gilead ha dichiarato di essere ancora preoccupato per i ritardi dei pazienti olandesi. Ha sottolineato che brexu-cel è già accessibile ai pazienti di 16 Paesi europei, mentre i pazienti olandesi attendono da quasi 1.000 giorni di poter beneficiare di questo trattamento.

Janssen ha dichiarato che, pur comprendendo che la decisione dell’Istituto possa essere difficile da digerire per i pazienti e gli assistenti, i pagatori delle assicurazioni sanitarie dei Paesi Bassi potranno mantenere l’accesso alle cure di cui hanno bisogno grazie alla loro strategia economicamente vantaggiosa.

Deciphera, l’azienda produttrice di ripretinib, non ha risposto alle domande sulla presunta mancanza di collaborazione con l’Istituto sanitario olandese.

[A cura di Vasiliki Angouridi, Brian Maguire]

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