Sanità nella Legge di Bilancio 2025

Rifinanziamento del Servizio Sanitario Nazionale (art. 1, co. da 273 a 276)

Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato è incrementato anno per anno (per l’anno 2025 di € 1.302 mln; per gli anni successivi di importi ben superiori ad € 5.000 mln e, a decorrere dall’anno 2030, di € 8.840,7 mln annui). Una quota delle risorse incrementali è accantonata in vista dei rinnovi contrattuali relativi al periodo 2028-2030 e per il perseguimento degli obiettivi sanitari di carattere prioritario e di rilievo nazionale.

Limiti di spesa per l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati (art. 1, co. da 277 a 280)

Il limite di spesa per l’acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti privati accreditati viene incrementato dello 0,5% per l’anno 2025 e dell’1% dall’anno 2026. Le risorse sono inoltre destinate alle prestazioni di ricovero e ambulatoriali, erogate dalle strutture sanitarie private accreditate dotate di pronto soccorso e inserite nella rete dell’emergenza, conseguenti all’accesso in pronto soccorso, con codice di priorità rosso o arancio.

Farmaci innovativi, antibiotici reserve, agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti e farmaci ad innovatività condizionata (art. 1, co. da 281 a 292)

È stato definito il concetto di innovatività e come deve essere valutata l’innovatività del farmaco. 
Un farmaco si considera innovativo “in funzione dei risultati di efficacia e sicurezza derivanti dal confronto con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del prontuario farmaceutico nazionale prima della sua introduzione, in una determinata indicazione terapeutica”. 

L’innovatività è valutata sulla base della tecnologia di produzione del principio attivo del farmaco, del suo meccanismo d’azione, della modalità della sua somministrazione al paziente, della sua efficacia clinica e sicurezza, dei suoi effetti sulla qualità della vita nonché delle sue implicazioni sull’organizzazione dell’assistenza sanitaria.

Le risorse del fondo per l’acquisto dei farmaci innovativi sono finalizzate a favorire l’accesso a farmaci innovativi in specifiche indicazioni terapeutiche relative a malattie o condizioni patologiche gravi a medio-basso impatto epidemiologico. Le risorse che non sono impiegate confluiscono nella quota di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard. 

L’eventuale eccedenza della spesa per l’acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti. In caso di sfondamento del tetto per tale spesa, ai fini del ripiano della spesa eccedente per farmaci innovativi, l’eccedenza è ripianata da ciascuna azienda titolare di AIC di farmaci innovativi, in proporzione alla rispettiva quota di mercato.

Il processo che consente l’accesso al rimborso da parte del SSN con le risorse del fondo si articola nel seguente modo:

• entro il 31 marzo 2025, AIFA definisce i criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica, sentiti i portatori di interesse e le associazioni di pazienti e cittadini;
• si attribuisce il requisito dell’innovatività terapeutica ad una specifica indicazione terapeutica nella quale il medicinale abbia dimostrato di essere in grado di determinare la guarigione o abbia ridotto il rischio di complicazioni letali o potenzialmente letali, o abbia determinato il rallentamento della progressione di malattia, o quando l’effetto terapeutico determina il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Il requisito dell’innovatività terapeutica ha una durata massima di 36 mesi, limite che non si applica agli antibiotici “reserve” e “listed“;
• il farmaco, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, è soggetto a monitoraggio tramite registro AIFA. L’indicazione terapeutica innovativa coincide con i criteri di limitazione della rimborsabilità applicati tramite il registro di monitoraggio AIFA. Ogni indicazione terapeutica, la cui istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo presentata ad AIFA perviene oltre il decimo anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell’innovatività alla specialità medicinale, non accede al finanziamento. AIFA, inoltre, non valuta la sussistenza del requisito dell’innovatività in relazione alle indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di princìpi attivi, che hanno perso la copertura brevettuale, o non hanno mai goduto di tale copertura. Anche questo non si applica agli antibiotici “reserve” e “listed”; 
• a decorrere dal 1 gennaio 2025, i farmaci innovativi accedono al fondo per un importo non superiore a € 900 mln annui.
   

I medicinali con requisito di innovatività condizionata, a decorrere dal 1 gennaio 2025, potranno accedere al fondo dei farmaci innovativi per un importo non superiore a € 300 mln annui, se già soggetti a monitoraggio delle dispensazioni tramite registro di monitoraggio AIFA o qualora la CSE valuti motivatamente l’istituzione del registro di monitoraggio. Per questi medicinali, il periodo di innovatività di 36 mesi decorre dalla data di riconoscimento dell’innovatività condizionata.

Antimicrobico resistenza (AMR): a decorrere dal 1 gennaio 2025, le risorse del fondo possono essere utilizzate anche in relazione agli agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti già iscritti o inseriti successivamente a tale data nel prontuario farmaceutico nazionale e classificati come “reserve” o “listed” per un importo non superiore a € 100 mln annui.

Partecipazione dei pazienti alle decisioni del Ministero della Salute e AIFA (art. 1, co. da 293 a 297)

Il Ministero della Salute e AIFA definiscono, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge, i criteri per la partecipazione delle associazioni dei pazienti iscritte all’apposito registro ai processi decisionali in materia di salute e alle fasi di consultazione della Commissione scientifica dell’Agenzia. A tal fine, è istituito il Registro unico delle associazioni della salute (RUAS), gestito dal Ministero della Salute, ove possono essere iscritte solo le associazioni in possesso dei seguenti requisiti: 

• costituite da almeno 10 anni;
• iscritte nel Registro unico nazionale del Terzo settore o in un altro albo ufficialmente riconosciuto;
• che adottano l’approccio secondo le dimensioni di qualità previste dalla scheda 14 del Patto per la salute;
• che applicano i criteri di trasparenza e di rendicontazione;
• che rappresentano e promuovono le istanze di cittadini, pazienti e caregiver in ambito sanitario.
   

Il Ministero della salute è tenuto a inserire un rappresentante delle associazioni iscritte al RUAS all’interno degli organismi costituiti presso il Ministero (quali comitati, tavoli di lavoro, osservatori e gruppi di lavoro).

Aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza e importi tariffari (art. 1, co. da 302 a 304)

A decorrere dall’anno 2025, una quota del fabbisogno sanitario nazionale standard pari a € 50 mln annui è stanziata per l’aggiornamento dei LEA, compresa la revisione delle tariffe delle relative prestazioni assistenziali. 
Si introduce un sistema di monitoraggio e valutazione delle performance che riguarda aspetti gestionali, organizzativi, economici, contabili, finanziari e patrimoniali, che deve essere individuato entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge.

Misure per l’acquisto di dispositivi medici per la perfusione, conservazione, trasporto e gestione di organi e tessuti per trapianto (art. 1, co. 312 e 313)

Ai fini della riduzione delle liste d’attesa per il trapianto di organi e tessuti e per l’acquisto di dispositivi medici per la perfusione, conservazione, trasporto e gestione di organi e tessuti per trapianto, è autorizzata la spesa di € 10 mln annui a decorrere dal 1.01.2025, a favore di tutte le regioni. Le modalità di utilizzo dell’accantonamento e il riparto tra le regioni sono definite entro 3 mesi dalla data di entrata in vigore della legge.

Disposizioni in materia di attività di assistenza e di ricerca clinica (art. 1, co. da 314  a 316)

Per sostenere le attività di assistenza e ricerca clinica, anche mediante lo sviluppo e l’attuazione di progetti di ricerca innovativi, con particolare riferimento all’acquisto e utilizzo di apparecchiature biomediche di ultima generazione, è autorizzata la spesa di € 4 mln per l’anno 2025 e di € 3 mln per ciascuno degli anni 2026 e 2027, destinata ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime d’impresa.

Dematerializzazione delle ricette mediche cartacee per la prescrizione di farmaci a carico del SSN, dei Sasn e dei cittadini (art.1, co. 317)

Tutte le prescrizioni a carico del SSN e dei Servizi territoriali per l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’Aviazione civile (Sasn) e a carico del cittadino sono effettuate nel formato elettronico. Sarà compito delle Regioni garantire l’attuazione di questa misura.

Rideterminazione delle quote di spettanza delle aziende farmaceutiche e dei grossisti e sostegno ai distributori farmaceutici (art. 1, co. da 324 a 327)

La quota minima spettante ai farmacisti resta invariata mentre, a decorrere dall’anno 2025, le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali di classe A (quindi a carico del SSN) sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66% (in precedenza era il 66,65%) e del 3,65% (in precedenza era il 3%). La maggiorazione dello 0,65% spettante ai grossisti non è contendibile ne cedibile a titolo di sconto ad alcun soggetto appartenente alla filiera del farmaco.

Per gli anni 2026 e 2027 è attribuita a favore delle aziende farmaceutiche una quota di € 0,05 per ogni confezione di farmaco appartenente alla classe A, avente prezzo al pubblico fino a € 10 e distribuito alle farmacie territoriali, nel limite di € 50 mln per ciascuno degli anni 2026 e 2027. I termini, le condizioni e le modalità per il riconoscimento della quota sono stabiliti con decreto del Ministro della Salute da adottare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge.

Governo del settore dei dispositivi medici (art. 1, co. da 329 a 331)

A decorrere dal 1 gennaio 2025, è progressivamente attuato un nuovo sistema di governo del settore dei dispositivi medici, in particolare si prevede che:

• entro il 30 giugno 2025, il Ministero della Salute adotti il Programma nazionale di Health technology assessment (HTA) ai fini della sua entrata in vigore dal 1 gennaio 2026 e ne curi l’aggiornamento triennale;
• la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco del Ministero della Salute elabora la nuova classificazione nazionale dei dispositivi medici, in sostituzione di quella prevista dal decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007 e s.m.i.;
• il Ministro della Salute adotta con proprio decreto, entro il 30 giugno 2025, la nuova classificazione nazionale dei dispositivi medici, che entra in vigore dal 1 gennaio 2026; 
• l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici, istituito presso il Ministero della salute, è ridenominato Osservatorio nazionale sui dispositivi medici e, a decorrere dal 1 gennaio 2026, anche con il supporto della Cabina di regia per l’HTA, verifica la coerenza dei prezzi posti a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento definiti ANAC e rispetto ai prezzi unitari disponibili nel flusso dei consumi del nuovo sistema informativo sanitario e ne pubblica mensilmente le risultanze in apposita sezione del sito internet del Ministero della Salute. A decorrere dalla medesima data, l’Osservatorio effettua altresì il monitoraggio dei prezzi effettivi di acquisto e li pubblica mensilmente nell’apposita sezione del sito del Ministero; 
• il Ministero della Salute trasmette annualmente a ciascuna regione le risultanze relative al monitoraggio svolto dall’Osservatorio, impartendo prescrizioni, ove necessario. Le regioni elaborano annualmente una relazione relativa al proprio sistema di governo del settore dei dispositivi medici e assegnano il budget aziendale per i dispositivi medici agli enti del SSR ai fini del rispetto del relativo tetto di spesa regionale. 
   

Per approfondire: Legge 30 dicembre 2024, n. 207 – Normattiva