Farmaci: qualche interessante novità per la nuova Aifa

L’Italia del farmaco intende stare al passo con l’innovazione. Ma per non compromettere l’efficienza dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che regolamenta attraverso decisioni su prezzi e rimborsabilità un mercato con un valore della produzione pari a 50 miliardi di euro, servono competenze e talenti. “L’estensione del ruolo unico alla dirigenza sanitaria dell’Aifa, approvata con un emendamento, consentirà ora all’Agenzia di impedire la fuga di professionalità di alto profilo, mantenendo nel contempo alta l’attrattività in vista di un potenziamento degli organici”. Parola del presidente Aifa Robert Nisticò, che ha commentato con soddisfazione nei giorni scorsi l’approvazione del ruolo sanitario unico, previsto dalla legge di Bilancio 2025.

L’impatto sull’Agenzia

A fronte delle incompatibilità assolute vigenti in Agenzia, questa norma consentirà alla dirigenza sanitaria dell’Aifa di beneficiare dell’indennità di esclusività al pari dei loro colleghi dipendenti del Servizio sanitario nazionale e del ministero della Salute. Un tema di ‘nicchia’, ma importante per il mondo del pharma. Anche in un’ottica di sempre maggiore trasparenza.

Per Nisticò si tratta di un passo avanti decisivo verso l’efficientamento dell’Agenzia, “ottenuto grazie alla sensibilità del ministero dell’Economia e delle finanze e del Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, che hanno compreso il valore strategico di Aifa”. Oltretutto l’attività dell’Agenzia di via del Tritone con la prossima applicazione del Regolamento europeo sull’Hta “comporterà un maggior impegno da parte di personale e dirigenti dell’Agenzia, ma anche maggiori entrate per i servizi resi”.

La stretta sul conflitto d’interessi

Nelle ultime settimane del 2024 era stato varato anche il nuovo Regolamento Aifa sul conflitto di interessi, adottato con delibera dal CdA dopo aver accolto i suggerimenti dell’Anac. Obiettivo, anche in questo caso, dare all’Agenzia la possibilità di “avvalersi di profili di alta professionalità per pareri e consulenze, senza cadere nella tagliola del conflitto di interessi. Rafforzando i paletti per dirigenti e dipendenti, con l’obbligo esteso a entrambi di dichiarare eventuali conflitti di interessi che comportano la sospensione dai procedimenti nei quali si configura il conflitto stesso”, come ha spiegato il direttore amministrativo di Aifa, Giovanni Pavesi.

“Non avevamo alcun obbligo di intervenire con un Regolamento sul conflitto di interessi, ma abbiamo voluto farlo per seguire il solco che l’Europa sta tracciando in questo senso nel settore farmaceutico. Ma soprattutto – aveva puntualizzato Robert Nisticò – abbiamo pensato di tutelare la salute dei cittadini assicurando un’efficace prevenzione dei conflitti di interessi, senza che questo si trasformi in un cappio per il buon andamento dell’Agenzia, ma impedendo che gli interessi di chi ci lavora o collabora possano anche solo apparire prevalenti sull’interesse principale, che è la tutela della salute pubblica”.

Il nuovo Regolamento individua tre livelli di rischio:

Assente o irrilevante, per il quale è consentito il coinvolgimento senza limitazioni nelle attività dell’Agenzia;
Rilevante, per cui sono previste delle limitazioni, come l’obbligo di astensione in quelle fasi del procedimento in cui vi sia l’interesse dichiarato;
Elevato, la cui sussistenza esclude lo svolgimento di qualsiasi attività istituzionale.

Una stretta decisa, alla quale si accompagna l’apertura alla possibilità di avvalersi di “elevate professionalità di carattere infungibile”, indispensabili per il buon funzionamento dell’Agenzia. A esclusione dei componenti del CdA è prevista, inoltre, una specifica autorizzazione da parte del superiore gerarchico per la partecipazione, in rappresentanza dell’Agenzia, come relatore, docente, moderatore o assimilabile ad eventi sponsorizzati da soggetti che operano nel settore del farmaco.

La violazione degli obblighi previsti dal Regolamento comporta la sospensione dell’attività da tre mesi a un anno per esperti, consulenti, collaboratori e componenti gruppi di lavoro non alle dirette dipendenze di Aifa. Per i dipendenti scatta invece il procedimento disciplinare.